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临床试验进入默示许可时代和铂医药成广东首家

更新时间:2019-06-08

  国内新药研发审批按下加速键。11月5日晚,国家药品审评中心(CDE)网站出现了“临床试验默示许可公示”一栏,意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。

  进入该栏目,可以看到首批共有8个受理号获得默许。首批公示企业中,不仅有来自默沙东研发(中国)有限公司、艾伯维医药贸易(上海)有限公司等知名跨国药企的注册申请,来自国内的创新药企和铂医药(广州)有限公司也出现在申请名单中,成为广东首家尝得“头啖汤”的企业。

  近年来,加快临床试验管理改革,调整优化药物临床试验审评审批程序,已经成为药品审评审批制度改革的重点工作之一。今年7月,国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》,对药物临床试验审评审批作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到CDE否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。

  “默示许可制不仅将大幅加快审批时间,还将提升企业在新药临床试验阶段的可预计性、可规划性和可操作性,会给临床研发的速度和质量带来巨大改变。”和铂医药董事长王劲松在接受南方日报、南方+记者采访时表示,相比于2015年大分子药物近18个月的审批时间,如今60天的默示期对于国内创新药企来说犹如一剂“强心针”,有望加快实现新药在国内外同步上市,给患者提供更多选择。

  作为广东首个进入临床默示许可目录的创新药,和铂医药HBM9161注射液采用了国际最先进的全人源单克隆抗体,可广泛用于治疗由致病性IgG抗体介导的自身免疫性疾病,包括多种临床上难治的罕见病,如视神经脊髓炎、重症肌无力、狼疮性肾炎、膜性肾病等。

  此次,HBM9161(HL161BKN)注射液获准进入临床默示许可目录的两项临床试验,关注的疾病分别为重症肌无力和视神经脊髓炎。

  为何将首例临床试验落地广东?王劲松告诉记者,首先,广东在生物医药产业有一定的产业基础,政府支持力度大,对创新性药物的引入极其重视。同时,广东有着独特的行业资源,尤其是临床试验方面,部分领域甚至具备全球顶级资源,如知名肺癌专家吴一龙教授等。此外,广东还拥有众多临床试验的中心实验室、临床试验基地等,是临床开发重要的核心战略资源。作为有着业内稀缺的全人源单克隆抗体的平台型企业,和铂医药希望和广东创新企业形成紧密对接,共同提升整个华南地区的医药水平。

  王劲松透露,该药物的一期临床试验计划于2019年初在广州启动,目前正在进行伦理委员会审评等准备工作。


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